Multan a un laboratorio por probar vacuna en niños

La Justicia determinó que GlaxoSmithKline violó requisitos mínimos en los ensayos clínicos.

"Todos los que participaron del estudio fueron informados debidamente", aseguraron desde el laboratorio"

 

La Justicia confirmó una multa por un millón de pesos al laboratorio estadounidense GlaxoSmithKline (GSK) y a dos médicos por irregularidades en ensayos clínicos con niños en Santiago del Estero, San Juan y Mendoza. De acuerdo con la resolución judicial, el laboratorio y los dos investigadores incumplieron requisitos legales básicos para llevar adelante en 2007 y 2008 unos ensayos clínicos con el fin de desarrollar una vacuna para prevenir la neumonía adquirida y la otitis media aguda.

 

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) había investigado estos ensayos y dispuesto una multa que fue confirmada por el juez en lo penal económico Marcelo Aguinsky al rechazar una apelación de los imputados, según indicó ayer Página/12, que publica los dictámenes del caso.

 

La entidad de control sanitario detectó falta de documentación relativa a historias clínicas de pacientes y sobre los métodos de administración de medicinas, así como incumplimientos de controles de seguridad e irregularidades en las autorizaciones para que los niños fueran sometidos a los ensayos clínicos, destacó.

 

En total se realizaron pruebas en 14.000 niños de Argentina, Panamá y Colombia.

 

AUTORIZACIONES

 

Según el dictamen judicial, se determinó que en el caso de un niño no podía comprobarse "el adecuado cumplimiento con los requerimientos del protocolo, debido a que la abuela, analfabeta, fue quien otorgó el consentimiento" para someterlo al ensayo clínico.

 

También detectó que "se advirtió una falta de seguimiento y registro adecuado de los eventos adversos ocurridos durante el estudio que permitiera descartar la seriedad de los mismos", según el dictamen del ente regulador.

 

El laboratorio fue castigado con una multa de 400.000 pesos, mientras que a los médicos Héctor Abate y Miguel Tregnaghi se les impuso el pago de 300.000 pesos cada uno, mediante una resolución que fue apelada por los acusados al pedir la nulidad de la legislación que habilita a la Anmat a supervisar los ensayos clínicos.

 

El juez Aguinsky consideró que "vedar la posibilidad de un control técnico-discrecional" por parte del organismo sanitario "implicaría sin más vaciar a tal actividad de su propio objeto y cuestionar el derecho-deber que tiene el Estado, a través de sus organismos de proveer y custodiar a la salud pública".

 

"Es del caso señalar que en toda investigación en farmacología clínica debe prevalecer el bienestar de las personas sometidas a estudio. Dicha prevalencia lo es aun por sobre los intereses de la ciencia y la comunidad", dictaminó al confirmar las multas.

 

Sin embargo, desde GSK indicaron que "todos los participantes del estudio fueron debidamente informados, tal como lo indica la ley".

 

"Actualmente no existen causas abiertas por hechos de corrupción ni fraude alguno relacionado al estudio", agregaron GSK mediante un comunicado, en el que indicó que apelarán la sanción.

 

"Debido al estricto seguimiento médico que se efectuó con los pacientes en este estudio, desde su inicio a mediados de 2007, se ha observado una mejora en las condiciones salud en los niños participantes, con una significativa reducción de los índices de mortalidad", expresó la empresa.

 

Asimismo, el laboratorio aseguró que la Anmat "en ningún momento cuestionó la seguridad de la vacuna ni del estudio".

 

Aunque los denunciantes aseguran que se produjeron 14 muertes de bebes y niños relacionadas con las pruebas, desde el laboratorio indicaron: "No hay ninguna muerte relacionada con el estudio. En cada uno de los casos se comprobó que no tenía relación con los ensayos".